NUEVA YORK.– El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) dio su aprobación total al fármaco Leqembi para su uso en pacientes que están en las etapas iniciales de la enfermedad de Alzheimer. La aparición de este medicamente plantea un dilema para los pacientes y sus familiares.

Hay muchos factores, tanto financieros como médicos, que sopesar. A continuación, respuestas a algunas preguntas vitales.

¿Qué tan bien funciona el fármaco?

Leqembi no es una cura para el alzhéimer y no mejora la memoria de los pacientes o sus habilidades cognitivas. Tampoco evita que el padecimiento empeore. Lo que Leqembi puede hacer es ralentizar, de manera modesta, el deterioro cognitivo en pacientes que están en las etapas iniciales de la enfermedad. Los datos de un ensayo clínico de grandes dimensiones indican que el medicamento podría ralentizar el deterioro en alrededor de cinco meses durante un periodo de 18 meses para esos pacientes.

Los efectos del fármaco en la vida cotidiana de los pacientes podrían variar mucho. A algunas personas, Leqembi podría concederles varios meses adicionales de ser capaces de preparar una receta, organizar una chequera o lograr otras actividades sin ayuda. Para otras, el impacto podría ser mucho más sutil y apenas perceptible.

¿Existen riesgos por tomarlo?

Sí. El fármaco puede tener efectos secundarios como inflamación o sangrado en el cerebro que con frecuencia son leves o moderados y se solucionan por sí mismos, pero puede ser grave y, en casos muy poco comunes, podría ser fatal. La FDA estaba tan preocupada sobre estos efectos que exige un “recuadro negro de advertencia” (el nivel de mayor urgencia) en la etiqueta del medicamento, al afirmar que el fármaco puede causar “reacciones graves y potencialmente mortales”.

Los pacientes con el mayor riesgo incluyen a aquellos con anticoagulantes, los que han tenido más de cuatro hemorragias intracerebrales microscópicas y personas con una mutación genética vinculada con el alzhéimer llamada APOE4 (en especial, si tienen dos copias de la mutación). Esas personas, en conjunto con sus médicos, deberían considerar si el riesgo adicional compensa su deseo de un medicamento que podría, de manera modesta, ralentizar el deterioro cognitivo.

El Ministerio de Salud alertó sobre el aumento de infecciones por una bacteria que produce faringitis: hay 16 muertos

Un extenso ensayo clínico del fármaco descubrió que casi el 13 por ciento de los pacientes que recibieron Leqembi experimentaron inflamación del cerebro, pero la mayoría de esos casos fueron leves o moderados. Menos del 2 por ciento de los pacientes que obtuvieron el placebo experimentaron esa inflamación. La mayoría de estas inflamaciones del cerebro no causaron ningún síntoma y, en general, se resolvieron en algunos meses.

Alrededor del 17 por ciento de los pacientes a los que se les administró Leqembi experimentaron hemorragia intracerebral, en comparación con el 9 por ciento de los pacientes a quienes se les dio el placebo. El estudio indicó que el síntoma más común de las hemorragias intracerebrales fue el mareo.

¿Quién es apto para tomar Leqembi?

Leqembi (que se administra mediante infusiones intravenosas en un consultorio médico o clínica cada dos semanas) estará disponible para personas que tienen un diagnóstico de etapas tempranas de alzhéimer y para aquellas con un padecimiento prealzhéimer llamado deterioro cognitivo leve. Cerca de 1,5 millones de personas en Estados Unidos encajan en esa descripción. Otros cinco millones que tienen alzhéimer no calificarán para recibir Leqembi porque su enfermedad ya está muy avanzada.

La etiqueta requerida por la FDA en el medicamento instruye a los médicos a no tratar pacientes sin hacer pruebas para confirmar que tienen una de las características del alzhéimer: una acumulación en el cerebro de la proteína amiloide, la cual Leqembi ataca. Los niveles de amiloide pueden ser medidos con tomografías, punciones lumbares o análisis de sangre disponibles apenas de manera reciente.

¿Cuánto cuesta?

Algunos expertos en alzhéimer han calculado que el costo total de tomar Leqembi en Estados Unidos podría ascender a cerca de 90.000 dólares al año. Con el 80 por ciento de cobertura, es posible que el tratamiento podría dejar a los pacientes la obligación de pagar 18.000 dólares al año de su bolsillo.

¿Cuáles son los criterios que se deben tomar en cuenta para decidir su consumo?

Hablá con tu médico. Si tu doctor no tiene mucha información sobre los tratamientos para el alzhéimer, considerá visitar a un especialista. Lo más importante es discutir la decisión con expertos médicos que te explicarán con detenimiento los riesgos para tu situación específica.

Para conocer esos riesgos, solicitá pruebas genéticas con el fin de determinar si tenés la mutación genética APOE4. Las personas con dos copias de esa mutación (alrededor del 15 por ciento de los pacientes con alzhéimer) corren un alto riesgo de inflamación y hemorragia intracerebral.

También hay otros factores a considerar. ¿Ir a una clínica cada dos semanas para recibir una infusión representaría una carga?

Además, y esto es importante, ¿cómo percibís tu situación cognitiva actual, cómo afecta tu vida y qué piensan tus familiares? Como Leqembi fue creado para personas con síntomas leves, algunas podrían estar menos inclinadas a tomar riesgos, pero otras podrían pensar que es muy importante probar un fármaco que podría mantenerlas durante más tiempo en esa etapa leve.